T:010 462 30 11 E:info@justhair.nl

Klinische studies met de HairMax Laserkam

  • 7 klinische studies zijn uitgevoerd met 460 proefpersonen
  • De resultaten van het onderzoek zijn gebruikt om de FDA 510 (k) voorlegging te ondersteunen
  • HairMax behandeld haarverlies en bevorderd haargroei in 93% van de gebruikers
  • Er zijn nooit negatieve bijwerkingen gemeld van de behandeling
  • De voordelen van het gebruik van de HairMax Laserkam zijn een afname in haaruitval, meer beheersbaarheid van het haar en een algehele betere kwaliteit en conditie van het haar


7 multi gecentreerde, dubbel blinde, gerandomiseerde studies met 460 proefpersonen zijn uitgevoerd met de HairMax Laserkam bij de beste medische onderzoekscentra zoals Cleveland Clinic, de Universiteit van Miami en de Universiteit van Minnesota.

De klinische studies omvatten mannen en vrouwen in de leeftijd tussen de 25 en 60 jaar met een diagnose van Alopecia Androgenetica die al actief haaruitval ervaren in de laatste 12 maanden.

De proefpersonen werden geïnstrueerd om de laser haargroeibehandeling 3 x per week op niet-opeenvolgende dagen, 10-15 minuten per behandeling voor een totaal van 26 weken te gebruiken. Haardichtheid metingen werden uitgevoerd op de basislijn na 16 en 26 weken. De extra klinische bezoeken werden gepland om de vooruitgang en totale haargroei van de laser behandeling te controleren.

Doelstellingen studie

  • Bevordering van de haargroei door middel van veranderingen in de haartelling.
  • Beëindiging van haaruitval.
  • Algemene verbetering in de gezondheid van de hoofdhuid.
  • Veiligheid.

Studie opname criteria

De klinische studies omvatten mannen en vrouwen in de leeftijd tussen de 25 en 60 jaar met een diagnose van Alopecia Androgenetica die al haaruitval ervaren in de laatste 12 maanden. De opname criteria voor mannen vereiste een Norwoord-Hamilton classificatie van II tot V en een Fitzpatrick classificatie van I tot IV. De opname criteria voor vrouwen vereiste een Ludwig classificatie van I-4, II-1, II-2 of frontaal. Alle proefpersonen werden gerandomiseerd voor de laser haaruitval behandelingsanalyse. Een biostatiscus berekende de studie die van een goede grootte moet zijn om statistisch significante resultaten van de haargroei en haardichtheid te meten.

Lexington beperkte de huid typen voor de proefpersonen in de studies tot Fitzpatrick I tot en met IV om het tellen van de haren te vergemakkelijken. Het is moeilijk om donkere haren te tellen op een donkere huid dus werden de donkere Fitpatrick huidtypes ( V en VI ) niet meegenomen in de studie.

Methodes

Na de diagnose van Alopecia Androgenetica en uitsluiting van andere dermatologische aandoeningen werden de proefpersonen gerandomiseerd met ofwel onze actieve laser haaruitval behandeling apparaat of een namaak apparaat. De proefpersonen werden vervolgens gefotografeerd voor de globale evaluatie en werden 'getatoeëerd' voor de basislijn dichtheid. Hierna kregen de proefpersonen van de onderzoekers het apparaat zonder handleiding per protocol voor OTC gebruik. De proefpersonen keerde terug naar de kliniek na 8, 16 en 26 weken voor klinische evaluatie van de haartelling en haargroei.

Haardichtheid macro foto's

Bij aanvang werd een cirkel van 1cm in diameter, geplaatst in de overgangszone van de hoofdhuid, geïdentificeerd als de locatie voor haar knippen. Binnen deze locatie was het doelgebied voor de haardichtheid evaluatie tijdens de laser haargroei behandeling. De proefpersonen werden geëvalueerd in het begin, in week 8, week 16 en week 26. Digitale beelden van de gemarkeerde locatie die door de Fuji S2 werden genomen in het uitgeknipte gebied als gevolg van de voorbereiding van de locatie. Een 19 inch monitor werd gebruikt voor blinde evaluatie.

De afbeeldingen hieronder komen overeen met de niet-geretoucheerde macro afbeeldingen en tonen aan dat er een 20% toename van de haargroei dichtheid is.



De werkelijke studie foto hierboven toont een stijging van 29 haren/ cm na 26 weken behandeling met de HairMax Laserkam.

Resultaten van klinische studies

Patiënten in de HairMax Laserkam behandeling groep hadden:

  • Aanzienlijk grotere toename van de gemiddelde terminale haartelling dan proefpersonen in de 'namaak' groep.
  • Aanzienlijk betere subjectieve beoordelingen van de dikte en volheid van het haar dan proefpersonen in de 'namaak' groep.
  • Geen van de proefpersonen ondervond ernstige bijwerkingen van de laser haaruitval behandeling.
  • Bijwerkingprofielen waren vergelijkbaar tussen de HairMax en 'namaak' groep.
(control device = groep met 'namaak' producten)

Gebruikers van de HairMax Laserkam laser haargroei behandeling ontvingen sommige of alle voordelen hieronder:

  • Een aanzienlijke afname in haaruitval.
  • Sommige gebruikers ervaren een initiële toename van de telogene haaruitval na het starten van de behandeling, maar na deze periode werd nieuwe anagene groei waargenomen.
  • Verhoogde snelheid van haargroei.
  • Meer beheersbaarheid van het haar.
  • Een betere kwaliteit en conditie van de gehele haardos.

Gekwalificeerde proefpersonen hadden bij elk bezoek globale foto's genomen met behulp van een stereotactisch apparaat.


Aanzienlijke verhoging van de haardichtheid. Algehele verbetering van de haarkwaliteit.

Het invullen van de haarlijn. Aanzienlijke verhoging van de haardichtheid.
Algemene verbetering van de haarkwaliteit.

De foto's hierboven zijn gemaakt bij echte HairMax Laserkam gebruikers, maar zijn niet bedoeld om de resultaten voor iedere gebruikers van dit apparaat te vertegenwoordigen.
Gekwalificeerde proefpersonen hadden globale foto's gemaakt die zijn opgenomen bij elk bezoek met behulp van een stereotactisch apparaat.

De resultaten van de belangrijkste klinische studie uitgevoerd met de HairMax Laserkam hebben geleid tot goedkeuring van de FDA om het product op de markt te zetten, wat gepubliceerd werd in Mei 2009 van Clinical Drug Investigation. Het artikel getiteld: HairMax LaserComb Phototherapy Device in the treatment of Male Adrogenetic Alopecia, is geïndexeerd als 'Clin Drug Invest 2009: 29 (5): 283-292' in de meeste van de biomedische databases zoals Medline, Embase/ Exerpta Medica, enz.

Klik hier om een samenvatting van de studie te lezen.

Heeft u vragen?
Dan helpen we u graag verder
Bij vragen helpen wij u graag verder
Ik wil graag...
Blijf op de hoogte
Blijf gratis op de hoogte van het laatste nieuws
Bekijk alle referenties
Onze referenties
Klanten over ons
"Een haarwerk waarbij je tijdens het douchten het water weer lekker op je hoofd kan voelen. Het haarwerk dat niet voelbaar is. Waarbij je gerust door je haar kan (laten) strijken. Het haarwerk dat natuurgetrouw is en net als je eigen haar aanvoelt."
Brochure
Ontvang onze gratis brochure
Ontvang de brochure thuis of digitaal.
Gratis brochure aanvragen